Aġġornament dwar applikazzjonijiet imqassra tad-droga ġodda mal-Food and Drug Administration (FDA) tal-Istati Uniti

Novo Nordisk irċieva notifiki minn diversi manifatturi li ressqu Applikazzjonijiet Abbrevjati Ġodda tad-Droga (ANDAs) għal liraglutide, il-molekula farmaċewtika attiva f’Victoza® u f’Saxenda®, rispettivament, u semaglutide, il-molekula farmaċewtika attiva f’Ozempic® u f’Rybelsus® , rispettivament, mal-FDA. L-ANDAs fihom ċertifikazzjonijiet tal-Paragrafu IV biex tinkiseb approvazzjoni biex tidħol fil-manifattura kummerċjali, l-użu, jew il-bejgħ ta 'prodotti bħal dawn qabel l-iskadenza ta' xi wħud mill-privattivi jew kollha elenkati bħalissa għal dawk il-prodotti fil-Ktieb Oranġjo. Novo Nordisk ressqet ilmenti għal ksur tal-privattivi kontra dawn il-manifatturi. Novo Nordisk ma tistennax li dawn il-kwistjonijiet ikollhom impatt materjali fuq il-pożizzjoni finanzjarja, il-profitt operattiv jew il-likwidità ta' Novo Nordisk.

 

Novo Nordisk daħlet fi ftehimiet ta' ftehim ma' diversi manifatturi li ppreżentaw ANDAs għal Victoza®. Konsegwentement, dawn il-manifatturi huma liċenzjati biex iniedu verżjoni ġenerika ta 'Victoza® mit-22 ta' Ġunju 2024, jew aktar kmieni taħt ċerti ċirkostanzi. Barra minn hekk, Novo Nordisk daħlet fi ftehim ta' soluzzjoni ma' Teva Pharmaceuticals USA, Inc., rigward il-każ ta' litigazzjoni dwar il-privattivi tal-Istati Uniti għal Saxenda®. It-termini kollha tal-ftehim huma kunfidenzjali. Il-ftehimiet kollha huma soġġetti għal reviżjoni mill-Kummissjoni Federali tal-Kummerċ tal-Istati Uniti u mid-Dipartiment tal-Ġustizzja tal-Istati Uniti.

 

1, Novo Nordisk.