Wegovy® Approvat fl-Istati Uniti għat-Tnaqqis tar-Riskju Kardjovaskulari f'Nies B'Piż Żejjed jew Obeżità u Mard Kardjovaskulari Stabbilit

Novo Nordisk illum ħabbret li l-Food and Drug Administration (FDA) ta' l-Istati Uniti approvat espansjoni tat-tikketta għal Wegovy® ibbażata fuq Applikazzjoni ta' Drug Ġdida supplimentari (sNDA) għall-indikazzjoni tat-tnaqqis tar-riskji ta' avvenimenti kardjovaskulari avversi maġġuri (MACE) inkluż mewt kardjovaskulari, attakk tal-qalb mhux fatali (infart mijokardijaku) jew puplesija mhux fatali f'adulti jew b'piż żejjed jew b'obeżità u mard kardjovaskulari stabbilit (CVD).

L-approvazzjoni hija bbażata fuq il-prova tar-riżultati kardjovaskulari SELECT, li wriet li Wegovy® naqqas statistikament b'mod sinifikanti r-riskju ta' MACE b'20% meta mqabbel mal-plaċebo meta miżjud mal-istandard ta' kura. Il-mekkaniżmu eżatt tat-tnaqqis tar-riskju kardjovaskulari ma ġiex stabbilit.

Is-sejbiet minn SELECT wrew ukoll li fuq perjodu sa ħames snin, it-tnaqqis tar-riskju f’MACE inkiseb irrispettivament mill-età bażi, is-sess, ir-razza, l-etniċità, l-indiċi tal-massa tal-ġisem (BMI) u l-livell ta’ indeboliment tal-funzjoni renali. Barra minn hekk, it-tikketta hija aġġornata biex tinkludi dejta minn SELECT li turi tnaqqis tar-riskju fil-mewt kardjovaskulari bi 15% u tnaqqis tar-riskju tal-mewt minn kwalunkwe kawża bi 19%, it-tnejn meta mqabbla mal-plaċebo. Barra minn hekk, dejta klinika addizzjonali minn SELECT hija inkluża fit-tikketta.

"Aħna kuntenti ħafna li Wegovy® issa huwa approvat fl-Istati Uniti bħala l-ewwel terapija li tgħin lin-nies jimmaniġġjaw il-piż tagħhom u jnaqqsu r-riskji kardjovaskulari," qal Martin Holst Lange, viċi president eżekuttiv u kap tal-Iżvilupp f'Novo Nordisk. "Din l-approvazzjoni hija pass importanti għan-nies li jgħixu bl-obeżità u l-mard kardjovaskulari, peress li d-dejta SELECT wriet li Wegovy® għandu l-potenzjal li jtawwal il-ħajja billi jindirizza xi wħud mill-kawżi ewlenin ta 'mwiet li jistgħu jiġu evitati billi jnaqqas ir-riskji ta' avvenimenti kardjovaskulari."